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必須要有有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體職責(zé)如下：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件制訂、審核的職責(zé)，批準(zhǔn)及修訂質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、負(fù)責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核。
3、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，審查并批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論。
4、批準(zhǔn)和審查與質(zhì)量相關(guān)的其他部門文件。
5、最終決定不合格品的處理和產(chǎn)品收回，決定物料和中間產(chǎn)品是否使用。
6、會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評價，指導(dǎo)供銷部人員進(jìn)行蕎 部器械產(chǎn)品包裝材料的文字設(shè)計(jì)。
7、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量問題，裁決有爭議的質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)對退貨和不合格品的處理進(jìn)行審批。